Оценка преимуществ и рисков, связанных с ремдесивиром, проводится в сжатые сроки, и результаты могут быть получены в ближайшие недели, в зависимости от качества представленных данных и необходимости дополнительной информации для поддержки оценки.
Оценка в рамках сокращенного графика возможна, если определенные данные уже были оценены в ходе первого раунда непрерывной оценки (скользящий обзор). График начался 30 апреля и закончился 15 мая. На первом этапе научные комитеты и рабочие группы EMA работали вместе, чтобы завершить оценку досье намного раньше, чем обычный процесс оценки, обеспечивая при этом очень хорошую оценку имеющихся данных.
В ходе текущей оценки Комиссия по лекарственным средствам EMA (CHMP) оценивала данные о качестве и конструкции, предварительные данные из различных клинических испытаний и вспомогательные данные из программ паллиативной помощи. После завершения первого раунда непрерывной оценки CHMP призвал компанию предоставить дополнительную информацию вместе с запросом на получение условного разрешения на маркетинг.
В то же время Комитет по безопасности EMA (PRAC) завершил первоначальную оценку предварительного плана управления рисками (RMP), в котором описаны меры по выявлению, характеристике и минимизации рисков, связанных с наркотиками. PRAC продолжит оперативно оценивать данные по безопасности для ремдесивира, чтобы потенциальные проблемы безопасности с препаратом были выявлены и немедленно устранены.
Кроме того, Комитет по лекарственным средствам для детей EMA (PDCO) быстро опубликовал свое мнение о программе скрининга педиатрии (PIP), в которой описано, как следует разрабатывать и изучать препарат для применения у детей. В соответствии с ускоренными графиками для продуктов COVID-19 было принято решение EMA.
В случае, если дополнительных приложений CMA достаточно, чтобы CHMP пришел к выводу, что преимущества ремдесивира перевешивают риски, связанные с COVID 19, EMA свяжется с Европейской комиссией для поддержка быстрого мониторинга процесса принятия решений и выдачи разрешения на продажу Европейской комиссией, которое распространяется на все государства-члены ЕС и ЕЭЗ.
Больше на медицине
Ремдесивир является противовирусным препаратом, используемым для лечения COVID-19. Ремдесивир является «ингибитором РНК-полимеразы» (препарат, который препятствует производству генетического материала, препятствуя размножению вируса). Он показал обширную активность in vitro против различных РНК-вирусов, включая SARS-CoV-2, и был первоначально разработан для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола.
Хотя ремдесивир еще не был одобрен для маркетинга в Европейском союзе, он доступен для пациентов через клинические испытания и программы паллиативной помощи, благодаря которым пациенты могут получить доступ к нелицензированным лекарствам.
Торемдесивир разработан Gilead Sciences Ireland CU и вводится инъекцией (капельно) в вену.
Больше информации о процессе
Дополнительная информация о том, как EMA быстро контролирует регулирующие процедуры, чтобы как можно скорее выдать лицензии на безопасные, эффективные и высококачественные препараты, связанные с Covid-19:
www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines
