Европейское агентство по лекарственным средствам (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало Веклури (ремдесивир) выдать разрешение на условный маркетинг для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с дополнительной пневмонией ,
Ремдесивир является первым препаратом против COVID-19, одобренным в ЕС. Данные о ремдесивире были оценены в очень короткие сроки с помощью скользящего процесса анализа, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций. общественное здравоохранение для оценки данных, как только они становятся доступными. С 30 апреля 2020 года CHMP начал оценивать данные по качеству и производству, неклинические данные, предварительные клинические данные и данные поддерживающей безопасности из программ паллиативной помощи задолго до того, как приложение было лицензировано в 8 часов вечера. июнь.
Оценка досье была завершена сегодняшней рекомендацией, которая основана главным образом на данных исследования NIAID-ACTT-1, финансируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), а также на данных других исследований. remdesivir.
Исследование NIAID-ACTT-1 оценило эффективность запланированного 10-дневного цикла лечения ремдесивиром у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Ремдесивир сравнивали с плацебо, и основным показателем эффективности было время восстановление пациентов (время восстановления определяется как время, когда стационарное лечение пациента прекращено и / или кислород не требуется дома, или время продолжения стационарного лечения, но не требуется дополнительный кислород или постоянное медицинское обслуживание).
В целом, исследование показало, что пациенты, получавшие ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями пациентов, получавших плацебо. Эта реакция не наблюдалась у пациентов с легкой и умеренной болезнью: время восстановления составляло 5 дней как для группы ремдесивира, так и для группы плацебо. Для пациентов с тяжелым заболеванием, которые составляли около 90% исследуемой популяции, время восстановления составляло 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо. Однако у пациентов, начавших ремдесивир, не было никакой разницы во времени восстановления, когда они уже находились в режиме искусственной вентиляции легких или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация). В настоящее время собираются данные для окончательного анализа процента пациентов, которые умерли до 28 дней после начала лечения.
Принимая во внимание имеющиеся данные, Европейское агентство по лекарственным средствам посчитало, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией и с введением дополнительного кислорода, то есть у пациентов с тяжелым заболеванием. Ремдесивир вводится путем инъекции (капельно) в вену, и его применение ограничено больничными учреждениями, где за пациентами внимательно следят. При необходимости следует контролировать функцию печени и почек до и во время лечения. Лечение следует начинать с инфузии 200 мг в первый день, затем следует инфузия 100 мг в день в течение не менее 5 дней и не более 10 дней.
Ремдесивир рекомендуется для условной маркетинговой авторизации. Условное разрешение на маркетинг является одним из регулирующих механизмов ЕС для облегчения своевременного доступа к лекарствам, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, включая чрезвычайные ситуации для устранения угроз общественному здравоохранению, таких как нынешняя пандемия. Этот тип разрешения позволяет Агентству рекомендовать лекарственное средство для выдачи разрешения на продажу с меньшим количеством данных, чем ожидалось, если выгода от немедленной доступности лекарственного средства для пациентов перевешивает риск того, что не все данные доступны.
Для того чтобы лучше определить эффективность и безопасность ремдесивира, компания должна будет представить Агентству окончательные отчеты об исследованиях ремдесивира к декабрю 2020 года, а также дополнительные данные о качестве препарата, а также окончательные данные о смертности. До августа 2020 г. Как и для всех лекарств, план управления рисками (RMP) обеспечит строгий мониторинг безопасности ремдесивира после его одобрения на всей территории ЕС, а дальнейшие данные об эффективности и безопасности будут собираться посредством текущих исследований и отчетов. после выпуска и будет регулярно проверяться Комитетом безопасности CHMP и EMA (PRAC). С апреля 2020 года PRAC также рассматривает данные о безопасности пациентов, проходящих клинические испытания, которые представляются в виде ежемесячных отчетов о безопасности. Эти данные будут по-прежнему предоставляться и оцениваться после покупки препарата.
Во время оценки ремдесивира CHMP пользовался поддержкой экспертов из специальной группы по пандемии EMA (COVID-ETF) COVID-19, которая была создана для сбора наиболее значимого опыта из Европейской сети регулирования лекарственных средств, чтобы помочь Государства-члены и Европейская комиссия в разработке, утверждении и мониторинге безопасности лекарств и вакцин против COVID-19.
Европейская комиссия, которая была проинформирована EMA на протяжении всего обзора, ускорит процесс принятия решений и будет стремиться принять решение по условному разрешению на выпуск ремдесивира на следующей неделе, что позволит продавать продукт в ЕС. ,
